肌酐（Creatinine）是肌肉代谢的终产物，主要通过肾小球滤过排出体外，其血液浓度是评估肾功能的重要指标之一。肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)作为一种常用的体外诊断工具，通过特异性酶促反应实现对血清、血浆或尿液中肌酐浓度的精准检测。该方法因其操作简便、灵敏度高、抗干扰能力强等优点，在临床实验室和科研领域广泛应用，尤其适用于肾功能障碍、糖尿病肾病及透析治疗的监测。
肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)主要用于以下检测项目：
1. 血清/血浆肌酐浓度测定：直接反映肾小球滤过功能，是慢性肾病分期的重要依据；
2. 尿液肌酐检测：结合尿蛋白/肌酐比值，评估肾脏损伤程度；
3. 肌酐清除率计算：通过同步测定血液和尿液样本，精确评估肾小球滤过率（GFR）。
肌氨酸氧化酶法采用三步酶促反应体系：
① 肌酐酶水解：肌酐在肌酐酶作用下生成肌酸；
② 肌酸酶转化：肌酸经肌酸酶转化为肌氨酸和尿素；
③ 氧化显色反应：肌氨酸在肌氨酸氧化酶作用下生成过氧化氢（H2O2），与4-氨基安替比林（4-AAP）和HSDA在过氧化物酶催化下形成红色醌亚胺化合物，通过比色法测定吸光度变化。
为确保检测结果准确性，需遵循以下标准：
1. 线性范围验证：试剂盒应满足0.2-15 mg/dL（17.7-1326 μmol/L）的线性范围，相关系数r≥0.995；
2. 精密度要求：批内CV≤3%，批间CV≤5%；
3. 干扰物质限值：胆红素≤20 mg/dL、血红蛋白≤500 mg/dL、抗坏血酸≤50 mg/dL时偏差应＜10%；
4. 标准物质溯源：需使用NIST SRM 914a或等效标准品进行校准；
5. 方法学比对：与同位素稀释质谱法（IDMS）的相关系数应≥0.975。
该检测需符合：
- ISO 15189《医学实验室质量和能力要求》
- CLSI EP系列文件（如EP5-A3精密度验证、EP9-A3方法学比对）
- YY/T 1246-2014《肌酐测定试剂(盒)（肌氨酸氧化酶法）》行业标准
- 《全国临床检验操作规程》第四版相关技术要求
1. 样本要求：避免溶血、脂血样本，血清/血浆需在2小时内分离；
2. 试剂保存：2-8℃避光保存，复溶后试剂需在有效期内使用；
3. 校准频率：每批次检测前需进行定标，建议使用两点校准；
4. 质控规则：至少采用Westgard多规则（如13s/22s/R4s）进行过程监控。
